Регистрация лекарственных средств

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Наша компания оказывает следующие консультационные услуги и сопровождение при государственной регистрации лекарственных средств

• Консультации по действующей процедуре регистрации лекарственных средств, включая проведение локальных клинических исследований, внесение изменений в регистрационное досье и/или документы, разработку стратегии подготовки досье для представления в Министерство здравоохранения РФ и регуляторные органы стран ЕАЭС.
• Подготовка регистрационного досье, включая административные документы, в соответствии с действующим законодательством для последующего представления в Министерство здравоохранения РФ.
• Подготовка совместно с заказчиком проекта нормативной документации лекарственного средства на основе оригинальных операционных процедур и методов контроля качества завода-производителя.
• Подготовка макетов упаковки лекарственного препарата.
• Подготовка совместно с заказчиком проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
• Организация ввоза образцов лекарственных препаратов, лекарственных средств и/или стандартных образцов/материалов, необходимых для проведения экспертизы качества.
• Подготовка совместно с заказчиком ответов на вопросы Министерства здравоохранения РФ или ФГБУ НЦЭСМП.
• Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).

Какие категории лекарственных препаратов подлежат регистрации

• все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
• лекарственные препараты, зарегистрированные   ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат

• лекарственные    препараты, изготовленные     аптечными организациями, ветеринарными      аптечными      организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют   лицензию   на фармацевтическую деятельность, по   рецептам   на   лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
• лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
• лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на   основании   разрешения, выданного   уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании    выданного    уполномоченным    федеральным     органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических   исследований   лекарственных   препаратов   и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для   осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• фармацевтические субстанции;
• радиофармацевтические       лекарственные        препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация

• лекарственных препаратов, отличающихся друг   от   друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
• одного     лекарственного      препарата, выпускаемого производителем   под   различными   торговыми   наименованиями    и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Этапы регистрации лекарственных препаратов

1 этап. Подготовка документов, формирование регистрационного досье.

2 этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, а также сформированного регистрационного досье на лекарственный препарат.

3 этап. Получение решения о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

4 этап. Проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного препарата, в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

5 этап. Решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

Оставьте заявку и наши эксперты свяжутся с Вами и ответят на все интересующие вопросы.
Мы поможем пройти процесс государственной регистрации  и получить регистрационное удостоверение быстро и качественно.

Успейте получить скидку 10%
на регистрацию лекарственного препарата до 30.06.2025г