Сертификация GMP

Наша компания оказывает услуги по проведению комплекса мероприятий (анализ и подготовка документации, проведение аудита, сопровождение процедуры государственной сертификации) по подготовке фармацевтических производственных площадок к лицензированию и сертификации на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

Надлежащие производственные практики GMP предназначены для производителей лекарственных средств (в т.ч. ветеринарных) и содержат модель построения системы проектирования, планирования, реализации производства, обеспечивающей выполнение законодательных и иных применимых требований и безопасность выпускаемых в рамках GMP лекарственных средств.

Требования GMP охватывают все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств, в том числе помещения, персонал, документацию, контроль качества, инспекцию, работу с претензиями. Для различных видов лекарственных средств в рамках GMP разработаны дополнительные специфичные требования (например, стерильных, радиофармацевтических и др.)

Сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Российский сертификат GMP остается действительным на протяжении 3 лет с момента завершения инспектирования.