Регистрация и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ

 

 

Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. В нашей команде эксперты не только с многолетним стажем, но и с разным профилем, что позволяет нам подобрать максимально подходящего эксперта с релевантным опытом для регистрации Вашего медицинского изделия.

 

 

Успейте получить скидку 10% на регистрацию медицинского изделия до 30.06.2025г

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Статья 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, устанавливает, что к обращению на рынке в России допускаются только те изделия, используемые для медицинского назначения, которые прошли процедуру государственной регистрации. Такое условие введено, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных изделий. Подтверждением государственной регистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

• — Регистрация медицинских изделий по правилам РФ (ПП 1684 от 30.11.2024)
• — Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016)
• — Упрощенная система регистрации в условиях дефектуры (ПП 552 от 01.04.2022)

Основные этапы регистрации медицинского изделия

Вы можете обратиться к нам  на любом этапе регистрации медицинского изделий или заказать полное сопровождение «под ключ» включая:

1. Консультация специалиста по вопросам получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории РФ и по правилам ЕАЭС
2. Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медицинским изделиям для применения в РФ и по правилам ЕАЭС
3. Определение назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, кода общероссийского классификатора
4. Разработка / доработка технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС
5. Организацию и сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
6. Подготовка регистрационного досье для государственной регистрации медицинского изделия в РФ и стран ЕАЭС
7. Получение оформленного регистрационного удостоверения Росздравнадзора

 

 

Сроки получения регистрационного удостоверения

РФ (ПП 1684 от 30.11.2024)	ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016)
от 7 до 12 месяцев	от 10 до 18 месяцев

Что влияет на сроки получения:

Сроки регистрации медицинских изделий зависят от характеристик медицинского изделия, степени потенциального риска и опасности их применения, а также от первоначального качества документов и оперативности предоставления данных производителем.

Стоимость получения регистрационного удостоверения

Стоимость регистрации медицинского изделия  состоит из:

• Государственную пошлину за  проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и Государственную пошлину за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• Услуги лабораторий и экспертной организации за проведение испытаний и исследований медицинского изделия;
• Услуги по переводу и нотариальному заверению документации (при необходимости);
• Услуги  за сопровождение регистрации медицинского изделия. Наша компания подготовит всю необходимую техническую и эксплуатационную документацию и будет вести полное сопровождение на всех этапах регистрации.

 

Оставьте заявку и наши эксперты свяжутся с Вами и ответят на все интересующие вопросы.
Мы поможем пройти процесс государственной регистрации медицинского изделия и получить регистрационное удостоверение быстро и качественно.