Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485

12 октября 2023

Правительством РФ внесены поправки в Постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года.
На данный момент в соответствии с действующим законодательством:
с 1 января по 31 декабря 2023 года инспектирование производства на этапе регистрации является добровольной процедурой (в случае внесения изменений в документы стерильных изделий класса риска 2а, 2б или 3 необходимо предоставить подтверждение соответствия ISO 13485),
с 1 января 2024 прохождение инспекции будет обязательным на этапе регистрации для стерильных изделий класса риска 2а, 2б или 3.
Инспектирование производства медицинских изделий класса риска1 и 2а (нестерильных) производитель обязан пройти в течение 3х лет со дня регистрации или со дня внесения изменений в документы зарегистрированного медицинского изделия.
От инспектирования освобождено производство медицинских изделий, зарегистрированных по ПП РФ№552 (потенциально дефектурные медицинские изделия).
Инспектирование должно быть проведено уполномоченным Росздравнадзором органом, в соответствии с установленными правилами (ПП РФ от 9 февраля 2022 года N 135), с занесением отчета об инспекции в реестр производителей и зарегистрированных МИ Росздравнадзора.
Стоимость инспектирования производства медицинских изделий определяется по методике, определённой Минздравом, в зависимости от класса риска. Максимальная стоимость инспектирования 1,274 млн рублей для отечественных производств и 2,729 млн рублей – для зарубежных производственных площадок.