Главная / Новости / Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий. РФ разработало и приняло постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий. РФ разработало и приняло постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552

12 октября 2023

В связи с ограничительными экономическими мерами, введенными недружественными странами в отношении России, возник риск возникновения дефектуры (отсутствия) медицинских изделий.

С целью упреждающей подготовки к возможным ограничениям в поставках медицинских изделий и их недостатку для конечных пользователей, правительство РФ разработало и приняло постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее – Постановление).

Постановление устанавливает:

  • упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением. Особенности регистрации различных типов изделий;
  • упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в  связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;
  • упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведённых в Перечне.

Новое Постановление Правительства РФ №552 значительно облегчило регистрацию медицинских изделий в связи с введением внешних ограничительных мер по отношению к нашей стране. Документ был опубликован 1-го, а вступил в действие 5-го апреля этого года и будет действовать до 1-го сентября 2023-го года. Несмотря на некоторые противоречивые положения в нём, постановление может быть действительно полезным для целого ряда производителей в России.

Прежде всего, речь идет о снижении риска дефектуры (потребительского дефицита) медицинских изделий. Предполагается, что пакет предлагаемых мер поможет избежать отсутствия в аптеках и свободном доступе социально значимых позиций из-за возникших трудностей в поставках зарубежного сырья, комплектующих и значимых частей отечественных изделий.

Новое постановление допускает регистрацию некоторых видов продукции в упрощённом виде. Это касается либерализации проведения экспертизы изделий, а также уменьшения сроков проведения обозначенных этапов регистрации. Кроме того, отдельный раздел регламентирует особенности внесения изменений в регистрационное удостоверение или досье. Отметим, что перечень медицинских изделий, подпадающих под нововведения, определяет специальная межведомственная комиссия. Размер уплачиваемых в ходе регистрации госпошлин остался прежним.

Наши сотрудники будут рады ответить на все интересующие Вас вопросы.

Назад к списку