Дума ратифицировала протокол о продлении переходного периода регистрации медизделий в ЕАЭС.

12 октября 2023

Документ был внесен в Госдуму в начале июля 2023 года. Он предусматривает продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС. Также протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания, говорится в пояснительной записке к документу.

Продление переходного периода направлено на:

  1. исключение угрозы возникновения дефицита медицинских изделий
  2. усовершенствование требуемой для перехода единой системы, включающей в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.

В феврале 2023 года участники ЕАЭС завершили подписание протоколов о продлении процедуры национальной регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2025 года. Ранее такая возможность была предусмотрена до конца 2022 года. Предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с правилами ЕАЭС.

При этом соглашение устанавливает, что медицинские изделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.

Соответствующая информация содержится в электронной базе нижней палаты парламента.